Ні – побічним ефектам
Виробників ліків зобов’язали відслідковувати побічні ефекти. Про це повідомила генеральний директор Державного експертного центру Міністерства охорони здоровя України Олена Нагорна у інтерв’ю виданню «Аптека.ua».
За її словами, кожен лікарський засіб, що має обіг на території України, повинен мати позитивний баланс користі та ризику під час використання. Ліки мають бути ефективними та прийнятно безпечними. Лише у разі, коли користь від використання лікарського засобу переважатиме над ризиками, препарат може застосовуватися в медичній практиці. Збір та оцінка інформації про несприятливі наслідки застосування лікарських засобів (а саме побічні реакції та/або відсутність ефективності), оцінка співвідношення користі та ризику – основні напрямки діяльності фармаконагляду.
Олена Нагорна зазначила, що нагляд за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування здійснює ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ). Він отримує інформацію про випадки побічних реакцій та відсутність ефективності лікарських засобів від лікарів України, заявників, пацієнтів, а також – дані з безпеки інших країн світу, аналізує та узагальнює її.
Сьогодні у базі даних Центру міститься понад 72 тис. повідомлень про побічні реакції лікарських засобів. За результатами проведеного аналізу ДЕЦ готує для МОЗ пропозиції про повну або часткову заборону лікарських засобів чи внесення змін або доповнень до інструкцій лікарських засобів.
Так, у 2012 році за результатами здійснення фармаконагляду було внесено зміни та доповнення в інструкції 1597 препаратів. З 2002 року Україна стала дійсним членом міжнародної Програми моніторингу безпеки лікарських засобів, що відбувається під егідою ВООЗ.
«Наприклад, у ЄС чи США левова частка відповідальності за збір та аналіз інформації про побічні реакції покладена на власників торгових ліцензій на лікарські засоби. Саме вони здійснюють постмаркетинговий аналіз застосування препаратів у медичній практиці та надають його результати до експертних установ.
У нашій країні історично так склалося, що фармаконагляд базується в першу чергу на спонтанних повідомленнях від лікарів. Однак, хочеться відзначити, що на сьогодні і в Україні завдяки просвітницькій роботі Державного експертного центру на вітчизняних підприємствах-виробниках лікарських засобів створено відділи з фармаконагляду, а також набагато серйознішими стали вимоги до його здійснення», – сказала генеральний директор Центру.
Прес-служба МОЗ України